A Anvisa rejeitou o pedido do Instituto Butantan para o uso da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
Em reunião extraordinária realizada nessa quarta-feira (18), a diretoria colegiada da agência avaliou que, com as informações apresentadas pelo Butantan, não é possível concluir sobre a eficácia e a segurança da dose nessa faixa etária.
De acordo com a agência, o perfil de segurança da vacina não permite concluir quais os riscos para crianças e adolescentes – em grande parte, devido ao número considerado insuficiente de participantes nos estudos.
Anvisa não aprova uso da CoronaVac em crianças e adolescentes e pede mais dados
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Para prosseguir com a solicitação de inclusão da faixa etária de 3 a 17 anos, o Butantan, segundo a Anvisa, precisa apresentar informações pendentes e submeter um novo pedido à agência.
Atualmente, a vacina da Pfizer é a única aprovada para crianças e adolescentes de 12 a 17 anos.
Já a farmacêutica Janssen, que oferece imunização contra a doença em dose única, recebeu autorização para a condução de estudos com menores de 18 anos no Brasil.
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Durante a reunião extraordinária, a diretoria colegiada da Anvisa decidiu recomendar ao Ministério da Saúde que considere a possibilidade de indicar uma dose de reforço.
Ela seria destinada, em caráter experimental, para grupos que receberam duas doses da CoronaVac, priorizando pacientes imunossuprimidos e idosos, entre outros.
Até o momento, a Anvisa recebeu dois pedidos de autorização para pesquisa clínica a fim de investigar os efeitos de uma dose adicional da vacina contra a covid-19 – um da Pfizer e um da Astrazeneca.
