O governo de São Paulo e o Instituto Butantã anunciaram nesta quarta-feira, 23, que a Coronavac, vacina desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, atingiu o índice mínimo de eficácia exigido pelas agências regulatórias (50%).
Mas não apresentaram o porcentual exato de eficácia do imunizante nem demais dados do estudo final sob a justificativa de que a Sinovac solicitou a base de dados para mais análises.
A promessa do Butantã era a de que, após a apresentação dos dados, seriam submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Isso inclui tanto o pedido de registro definitivo do imunizante quanto a autorização para uso emergencial, o que deverá ficar para janeiro.
Dimas Covas, Jean Gorinchteyn e João Gabbardo em coletiva de imprensa sobre Fase 3 da Coronavac (Reprodução: Youtube)
Os testes de fase 3 da Coronavac eram realizados simultaneamente no Brasil, Turquia e Indonésia.
Representantes do governo paulista e do Butantã argumentaram que os dados de eficácia verificados entre os voluntários brasileiros foram diferentes dos vistos nos outros países onde a vacina estava sendo testada.
Por essa razão, a Sinovac solicitou uma reavaliação.
"Eles entenderam o fato de nós termos eficácia superior a isso (50%), porém diferente de outros países em que essa vacina está em uso, (por isso) merece uma reavaliação. O fato disso acontecer transmite isonomia", justificou o secretário estadual da Saúde de SP, Jean Gorinchteyn.
Porém ele não detalhour se a eficácia medida no Brasil foi superior ou inferior à de outros locais.
O governador de São Paulo, João Dória (PSDB), mostrando a Coronavac, havia prometido revelar os dados hoje. Este é mais um atraso na divulgação das informações sobre a vacina (Foto: Folhapress)
O diretor do Butantã, Dimas Covas, afirmou que, por questões contratuais, eles atenderam o pedido da Sinovac de não divulgar os resultados até a reavaliação, que deverá ser concluída somente em 15 dias.
"Recebemos os dados de eficácia ontem. Atingimos o limiar da eficácia, que permite o processo de solicitação de uso emergencial, seja aqui no Brasil ou na China.
Temos um contrato com a Sinovac que especifica que o anúncio desse número precisa ser feito em conjunto.
Ontem mesmo apresentamos esses números à nossa parceira, que, no entanto, solicitou que não houvesse a divulgação do número. Eles precisam analisar cada um dos casos.
Solicitaram o prazo de 15 dias para que isso aconteça, mas acreditamos piamente que essa data será adiantada", disse Covas.
Apesar do novo atraso, o Butantã e o governo de São Paulo afirmam que o cronograma de iniciar a vacinação contra covid-19 no Estado está mantido, com previsão de início no dia 25 de janeiro.
A partir do recebimento dos dados finais do estudo, a Anvisa estima dez dias para avaliação do pedido de uso emergencial.
Já a avaliação para registro definitivo tem prazo máximo de análise de 60 dias.
Mas ele pode ser encurtado se o fabricante tiver aderido à modalidade de submissão contínua de resultados, quando os dados de fases anteriores da pesquisa são submetidos assim que ficam prontos.
No caso do Butantã, de acordo com a Anvisa, já foram submetidos dados parciais das fases 1 e 2. Eles foram enviados no dia 30 de novembro e estão em análise.
Com informações de O Estado de S.Paulo
